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严查这类药店,多地开始了

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医创社 2020-09-04 10:49 抢发第一评

中药饮片作为药品质量监管的重灾区, 又迎严查,多地已开始。

9月1日,辽宁省药品监督管理局发布公告,为进一步规范中药饮片生产经营行为,确保中药饮片质量安全,按照《辽宁省中药饮片专项整治工作方案》的安排部署,省药监局稽查十三处结合盘锦地区实际,坚持“五必查”要求,深入推进中药饮片专项整治。 

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5项检查重点

根据文件要求,此次检查主要有以下检查重点:

一是购进渠道必查。

检查企业是否频繁更换中药饮片供应商;是否对已批准供应商进行了现场审计;已购进的中药饮片是否有购进票据,做到票、帐、货相符;中药饮片销售人员是否有供货企业法人授权委托书,并在有效期内;中药饮片结款方式是否存在现金交易,销售人员代收货款情形。 

二是入厂检验必查。

检查企业购进的中药饮片是否按照内控标准进行了入厂检验,合格后放行;企业内控标准是否低于法定标准;检查检验数据是否真实可追溯,是否存在伪造原始图谱情形。 

三是关键岗位人员必查。

中药饮片采购员、验收员、养护员是否接受中药鉴别培训;是否按规程履行中药饮片验收、养护工作职责。 

四是贵细饮片或用量大的饮片必查。

制定有针对性的检查方案,针对不同企业确定重点检查品种,将贵细饮片或用量大的饮片作为检查重点品种。 

五是中药饮片物料平衡必查。

运用稽查思维,根据企业中药制剂品种生产销售及库存情况,系统推算企业中药饮片实际使用情况,并与企业中药饮片实际购、用、存情况进行比较分析,通过检查中药饮片物料平衡,检查企业是否存在外购中药提取物,编造生产记录,虚假投料等违法行为。
 
福建:围绕重点品种和重点问题检查

除辽宁外,9月起,福建省也开展中药饮片专项整治行动,为期一年半。检查对象包括全省中药饮片和中药制剂生产企业、中药饮片批发企业和零售连锁总部。

检查的重点品种为:易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片;企业近五年抽检不合格的品种;《中国药典》(2020年版)规定的检验方法有变动的品种;贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。

检查的重点问题包括是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为,是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为,是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为等。

饮片监管,未来更严

根据2020年版《中国药典》要求:甲胺磷等33种禁用农药不得检出(不得过定量限),并写入药材和饮片检定通则。这意味着,中药饮片未来将迎更严监管。

结合多省检察来看,中药饮片监管仍将聚焦在这几个方面,药店可对照自查。

重点监管品种

1、2019年国抽中药饮片品种,包括补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子;2020年国抽中药饮片品种,包括黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌。

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种(仅供参考)。其中,2018年国抽不合格率较高的中药饮片品种,包括谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒)、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香;2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种,包括小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎。

3、新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种。一是国家药品监督管理局药品监管司要求统计上报的品种,包括苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁;二是中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

4、2020年版《中国药典》和各省文件规定的检验方法有变动的中药饮片品种;

5、贵细中药饮片品种;

6、其他知名度较高的品种。

重点监管企业

1、投诉举报较多的企业;

2、近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业;

3、正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业;
4、单体药店、个体诊所。

重点监管环节

 1、中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。

2、中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

3、非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片;私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。


来源:赛柏蓝—药店经理人整理

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